Asuntos Regulatorios de Precisión.
Cumplimiento Normativopara Argentina y Latam.
Soluciones regulatorias estratégicas para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y ciencias de la vida. Transformamos el cumplimiento normativo en una ventaja competitiva que impulsa el crecimiento de su negocio.
CONFORMIDAD NORMATIVA
Trazabilidad estricta, gestión de calidad integral y cumplimiento de estándares internacionales.
INTERACCIÓN SANITARIA REGIONAL
Representación institucional, estrategia de dossier y tramitación ante ANMAT y agencias de la región.
CICLO DE VIDA Y DOSSIERS
Estructuración técnica de expedientes, monitoreo normativo proactivo y gestión integral de ciclo de vida.
Áreas Regulatorias de Alta Complejidad
Especialidades Medicinales
Habilitación sanitaria de establecimientos, Estrategia y Desarrollo, Dossiers, Presentaciones e Interacción Sanitaria, Mantenimiento y Ciclo de Vida, Consultoría, Due Diligence y Auditoría.
Cosméticos e Higiene Oral
Habilitación sanitaria para elaboradores e importadores, soporte para importación/liberación y evaluación de conformidad técnica para formulaciones, proclamas (claims) y etiquetado.
Dispositivos Médicos e IVD
Categorización y evaluación de niveles de riesgo (Clases I a IV), confección y auditoría de Archivos Técnicos (Technical File), y gestión integral de solicitudes de registro.
Sosteniendo los más altos estándares de la ciencia regulatoria.
En Apex Regulatory nos integramos como un aliado natural de nuestros clientes. Ofrecemos un diagnóstico honesto del escenario normativo y ejecutamos estrategias de alto impacto que protegen la inversión, aceleran la entrada comercial y aseguran la vigencia de sus registros sanitarios.
Gestión de cambios post-autorización, renovaciones, cesiones de titularidad y Sistemas de Farmacovigilancia / PGR.