Protocolos y Servicios Regulatorios de Nueva Generación
Inteligencia de Precisión para el Cumplimiento Global
Portafolio especializado para acompañamiento integral en todas las etapas del registro sanitario y mantenimiento regulatorio de Especialidades Medicinales, Cosméticos y Dispositivos Médicos.
FDA & EMA COMPLIANT GLOBAL GXP STANDARD SEGUIMIENTO DE DOSSIER EN TIEMPO REAL
MOD_01 · BIO-PHARMA
Especialidades Medicinales
Módulos Sintéticos y BiológicosHabilitación e inspección sanitaria de plantas y establecimientosDiagnóstico de brechas (Gap Analysis) e integridad de dossiersEstructuración, compilación y gestión de solicitudes de registro (CTD/eCTD)Monitoreo estratégico y seguimiento activo (Status Oversight) ante autoridadesTrámites de importación de IFAs y muestrasInteligencia regulatoria y prospección normativaAuditorías pre-inspección BPF / GMPTraducciones científicas y técnicas respaldadas
STATUS: OPERATIONALACTIVE
MOD_02 · DERMO-BIO
Cosméticos e Higiene para Uso Oral
Evaluación de Seguridad y Conformidad de ClaimsHabilitación sanitaria para elaboradores e importadoresSoporte regulatorio para importación y liberación de productosEvaluación de conformidad técnica para formulaciones y listas de ingredientesValidación de proclamas (claims) y etiquetado según Mercosur / ANMATInscripción y notificaciones sanitariasAuditorías de buenas prácticas de fabricación cosméticaModificaciones de fórmula, packaging y renovacionesTransferencias de titularidad de registros cosméticosAsesoramiento técnico legal para comercialización
STATUS: OPERATIONALACTIVE
MOD_03 · MEDTECH-CE
Dispositivos Médicos e IVD
Conformidad MDR e IVDR · Clasificación de RiesgoCategorización e identificación de nivel de riesgo (Clases I a IV)Confección y auditoría del Archivo Técnico (Technical File)Estructuración y gestión de solicitudes de registro de productos médicosMonitoreo estratégico y seguimiento activo (Status Oversight)Habilitación de empresas importadoras y distribuidoras de tecnología médicaSistemas de Tecnovigilancia y gestión de eventos adversosModificaciones, ampliaciones de uso y renovaciones sanitarias
STATUS: OPERATIONALACTIVE
Metodología Operativa en 4 Fases
Mantenimiento del Ciclo de Vida y Proceso Regulatorio
Fase 1: Diagnóstico (Gap Analysis y auditoría técnica) | Fase 2: Estrategia (Estructuración y armado de dossier) | Fase 3: Gestión del Registro (Presentación y seguimiento activo) | Fase 4: Post autorización (Certificado, Farmacovigilancia/PGR y actualización de prospectos/QR).